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Agenda Regulatória 2017-2020 recebe últimas alterações, veja o que muda

Temas incluídos são assuntos sujeitos à atuação da Anvisa e estão relacionados à ação de trabalho

Por Anvisa| 28/11/2019

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A Agenda Regulatória 2017-2020, perto de alcançar seu ano final de vigência, teve sua última atualização anual de temas aprovada em reunião pública da Diretoria Colegiada, realizada nesta terça-feira (26/11). A lista atualizada de temas da Agenda, bem como as justificativas sobre as mudanças efetuadas, estão disponíveis para consulta dos cidadãos.

O objetivo da atualização é fazer ajustes pontuais, de forma a contemplar a inclusão de novos temas que serão priorizados, excluindo outros. A atualização anual é um procedimento previsto no Documento Orientador da Agenda, que confere mais flexibilidade ao planejamento da atuação regulatória, permitindo a incorporação de novas demandas.

Balanço da atualização anual 2019-2020

O procedimento para atualização da Agenda neste ano teve como foco a avaliação dos processos críticos, a exemplo daqueles que não foram iniciados, que envolvem questões judiciais ou que não tiveram movimento recente. A estratégia foi manter na Agenda os temas que estão, de fato, em andamento e os que deverão ter desenvolvimento em 2020.

Como resultado, 18 temas foram arquivados, oito foram incluídos e três foram agrupados em um tema único (Reavaliações toxicológicas de ingredientes ativos de agrotóxicos). No balanço atual da Agenda, desconsiderando os temas arquivados ou concluídos, o saldo é de 126 temas. Destes, 108 são para revisão ou elaboração de novas normas, 16 para atualização periódica e dois para Guia.

Confira os detalhes da atualização da AR na apresentação realizada durante a reunião da Diretoria Colegiada.

Arquivamento de processos e temas

Foi aprovado, ainda, o despacho para arquivamento de 26 processos que não serão mais tratados pela Anvisa. Esses processos estão relacionados a temas arquivados da Agenda ou que serão mantidos com menos processos em andamento.

Agenda Regulatória

A Agenda Regulatória (AR) é um instrumento de planejamento da atuação regulatória sobre temas prioritários para um período determinado. O principal objetivo da AR é aprimorar o marco regulatório em vigilância sanitária, promovendo a transparência e a previsibilidade tanto para os setores envolvidos quanto para os cidadãos. Do desenvolvimento e discussão dos temas da AR podem resultar atos normativos (RDCs, INs ou atos normativos conjuntos com outros órgãos) ou instrumentos regulatórios não normativos (guias, manuais, “perguntas e respostas” etc.).

A inserção de um tema na AR é a primeira etapa do processo regulatório. Os temas incluídos são assuntos sujeitos à atuação da Anvisa e estão relacionados a processos de trabalho (registro, notificação, fiscalização, monitoramento etc), exigências e requisitos referentes a produtos, serviços e estabelecimentos regulados pela Agência. Durante o processo de regulamentação, é incentivada a participação colaborativa de toda a população. Para isso, é importante acompanhar o desenvolvimento dos temas, na página exclusiva do Portal sobre o assunto.